Art. 1 Scope

¹This Ordinance applies to:

a.: medical devices and the associated accessories, as defined in Article 3;
b.: groups of products without an intended medical purpose in accordance with Annex 1.

² In this Ordinance, the term devices is used to designate the products defined in paragraph 1.

³ This Ordinance also applies to:

a.

devices which, when placed on the market or put into service, incorporate as an integral part a medicinal product that has an action ancillary to that of the device;

b.

devices intended to administer a medicinal product;

c.

devices manufactured:

1.: from tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or are rendered non-viable,
2.: from derivatives of tissues or cells of human origin that are non-viable or are rendered non-viable;

d.

devices which, when placed on the market or put into service, incorporate as an integral part non-viable tissues or non-viable cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device;

e.

devices that incorporate as an integral part an in vitro diagnostic medical device; such constituent parts shall be subject to the provisions for in vitro medical devices.

Art. 1 Campo d’applicazione

¹ La presente ordinanza si applica a:

a.: dispositivi medici e loro accessori ai sensi dell’articolo 3;
b.: gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica secondo l’allegato 1.

² Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono i dispositivi e prodotti di cui al capoverso 1.

³ La presente ordinanza si applica anche a:

a.

dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un medicamento avente un’azione accessoria a quella del dispositivo;

b.

dispositivi destinati a somministrare un medicamento;

c.

dispositivi fabbricati:

1.: con tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali,
2.: con derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali;

d.

dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana o loro derivati, aventi un’azione accessoria a quella del dispositivo;

e.

dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro; a questa parte integrante si applicano le disposizioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.