Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 72 Reprocessing

1 Any person using in a professional capacity a device intended for repeated use must ensure on each occasion and prior to use that its functionality has been tested and that it has been reprocessed in accordance with current scientific and technological standards and taking account of the instructions of the manufacturer and the requirements of hygiene.

2 Reprocessing must employ suitable procedures that have been validated in accordance with current scientific and technological standards and whose efficacy has been demonstrated and can be reliably traced and reproduced within a quality management system.

3 Any natural or legal person who reprocesses devices for third parties must:

a.
declare that the reprocessed device:
1.
has been reprocessed in accordance with the manufacturer's instructions, or
2.
has been reprocessed using a procedure specific to the processor that is equally safe and effective as the procedure specified by the manufacturer and has been demonstrated to be equally safe and effective by means of a risk analysis and validation process;
b.
operate a quality management system that is both suitable and certified to nationally or internationally recognised standards;
c.
provide proof that reprocessing takes place in suitable premises, in accordance with the recognised rules of science and technology and in compliance with hygiene requirements.
d.
document that the device has been reprocessed in accordance with letter a.

4 The declaration required under paragraph 3 letter a must identify the device and state the name and address of the establishment that reprocessed it.

Art. 72 Ricondizionamento

1 Chi impiega un dispositivo destinato a un uso ripetuto, in qualità di specialista, provvede a effettuare un test di funzionamento prima di ogni nuova applicazione e al corretto ricondizionamento secondo lo stato della scienza e della tecnica nel rispetto delle istruzioni del fabbricante e dei requisiti igienici.

2 Per il ricondizionamento si devono utilizzare procedure appropriate e convalidate secondo lo stato della scienza e della tecnica, per le quali l’efficacia dimostrata sia garantita in modo comprensibile e riproducibile nell’ambito di un sistema di gestione della qualità.

3 Chi ricondiziona dispositivi per terzi deve:

a.
dichiarare per quanto riguarda il dispositivo ricondizionato che il dispositivo:
1.
è stato ricondizionato conformemente alle istruzioni del fabbricante, oppure
2.
è stato ricondizionato secondo una propria procedura di ricondizionamento che garantisce la stessa sicurezza ed efficacia di quella prevista dal fabbricante e tale equivalenza è stata comprovata mediante un’analisi dei rischi e una procedura di convalida;
b.
disporre di un adeguato sistema di gestione della qualità, certificato secondo le norme riconosciute a livello nazionale o internazionale;
c.
attestare che il ricondizionamento è svolto in locali adeguati secondo le regole della tecnica e della scienza riconosciute e nel rispetto dei requisiti igienici;
d.
documentare che il dispositivo è stato ricondizionato secondo la lettera a.

4 La dichiarazione di cui al capoverso 3 lettera a deve contenere l’identificazione del dispositivo nonché il nome e l’indirizzo dell’azienda che effettua il ricondizionamento.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.