Art. 85 Content of the medical devices information system

¹ This medical devices information system contains the following data:

a.: device data;
b.: data on economic operators;
c.: data on the designated bodies and certificates issued by them;
d.: data on clinical trials;
e.: vigilance data;
f.: market surveillance data;
g.: data that can be used to manage and adapt the medical devices information system (system data);
h.: authentication data, assigned user roles and basic settings for using the medical devices information system (user data).

² The medical devices information system only contains personal data where such data are required to record and process information.

Art. 85 Contenuto del sistema d’informazione sui dispositivi medici

¹ Il sistema d’informazione sui dispositivi medici contiene i seguenti dati:

a.: dati sui dispositivi;
b.: dati sugli operatori economici;
c.: dati sugli organismi designati e sui certificati rilasciati;
d.: dati sulle sperimentazioni cliniche;
e.: dati sulla vigilanza;
f.: dati sulla sorveglianza del mercato;
g.: dati necessari ad amministrare e adeguare il sistema d’informazione sui dispositivi medici (dati di sistema);
h.: dati per l’autenticazione, ruoli assegnati agli utilizzatori e impostazioni di base per l’utilizzo del sistema d’informazione sui dispositivi medici (dati sugli utilizzatori).

² Il sistema d’informazione sui dispositivi medici contiene dati personali, sempre che ciò sia necessario a raccogliere e trattare le informazioni.

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.