Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 19 Reporting obligation for natural and legal persons who make custom-made devices available on the market

1 Any natural or legal person who makes custom-made devices available on the Swiss market must provide the following information to Swissmedic before making the devices available:

a.
the name and address of the manufacturer and all manufacturing sites;
b.
the name and address of the authorised representative if applicable;
c.
the codes required to identify the relevant product categories, as specified by the European Commission by means of implementing acts50.

2 Changes to this information must be reported to Swissmedic within 30 days of the changes taking effect.

3 Depending on the risk inherent to a device and its use, Swissmedic may exempt custom-made devices from the reporting obligation under paragraph 1.

50 See Annex 4.

Art. 19 Obbligo di notifica per chi mette a disposizione sul mercato dispositivi su misura

1 Chi mette a disposizione sul mercato in Svizzera dispositivi su misura deve comunicare a Swissmedic prima della messa a disposizione:

a.
nome e indirizzo del fabbricante e di tutti i luoghi di fabbricazione;
b.
nome e indirizzo dell’eventuale mandatario;
c.
i codici necessari per identificare le corrispondenti categorie di dispositivi definiti dalla Commissione europea mediante atti di esecuzione48.

2 Le modifiche a tali indicazioni devono essere comunicate a Swissmedic entro 30 giorni dalla modifica.

3 In base al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione, Swissmedic può esentare dall’obbligo di notifica di cui al capoverso 1 i dispositivi su misura.

48 Cfr. allegato 4.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.