Art. 30 Establishment licence

¹ An establishment licence issued by Swissmedic is required for any natural or legal person who:

a.: removes tissues or cells from humans for the purpose of devitalising the tissues or cells and using them to manufacture devices or supplying them for use in device manufacture;
b.: stores tissues or cells collected for the purposes in letter a;
c.: imports or exports tissues or cells collected for the purposes in letter a.

² A licence shall be issued if:

a.: the requirements in terms of professional qualifications and operational infrastructure are fulfilled;
b.: a quality assurance system that complies with current scientific and technological standards is in place;
c.: the facility has a Responsible Person with the necessary specialized knowledge, experience and directive authority in their area of activity and who is responsible for quality;
d.: the obligations specified in Articles 31 and 32 are fulfilled.

³ Swissmedic shall verify that the conditions for issuing an establishment licence are fulfilled in the course of an inspection.

⁴ Articles 39–43 of the Medicinal Products Licensing Ordinance of 14 November 2018⁷⁰ (MPLO) also apply mutatis mutandis.

⁷⁰ SR 812.212.1

Art. 30 Autorizzazione d’esercizio

¹ Necessita di un’autorizzazione d’esercizio da parte di Swissmedic chi:

a.: preleva da esseri umani tessuti o cellule per devitalizzarli e per utilizzarli nella fabbricazione di dispositivi o cederli a tale scopo;
b.: immagazzina tessuti o cellule prelevati secondo la lettera a;
c.: importa o esporta tessuti o cellule prelevati secondo la lettera a.

² L’autorizzazione è rilasciata se:

a.: sono soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda;
b.: esiste un sistema di garanzia della qualità corrispondente allo stato della scienza e della tecnica;
c.: l’azienda dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;
d.: sono rispettati gli obblighi di cui agli articoli 31 e 32.

³ Swissmedic verifica mediante ispezione che siano soddisfatti i presupposti necessari per l’autorizzazione.

⁴ Alla procedura di autorizzazione si applicano per analogia gli articoli 39–43 dell’ordinanza del 14 novembre 2018⁶⁹ sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed).

⁶⁹ RS 812.212.1

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.