1 Manufacturers shall make their safety reports available to the designated body involved in the conformity assessment.
2 The designated body shall review the safety report for class III devices or implantable devices and record the outcome of its review with details of any action taken.
3 Manufacturers or their authorised representatives shall, upon request, make the safety report and the outcome of the designated body’s review, with details of any action taken, available to the competent authority.
100 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
1 I fabbricanti presentano il rapporto sulla sicurezza all’organo designato coinvolto nella valutazione della conformità.
2 Per i dispositivi della classe III o i dispositivi impiantabili l’organo designato esamina il rapporto sulla sicurezza e riporta il risultato della sua valutazione con i dettagli delle eventuali misure.
3 Su richiesta, i fabbricanti o i loro mandatari presentano all’autorità competente il rapporto sulla sicurezza e il risultato della valutazione con i dettagli delle eventuali misure.
100 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.