1 The safety report must contain:
2 Throughout the lifetime of the device concerned, the safety report must set out:
3 The safety report forms part of the technical documentation specified in Annexes II and III to EU-MDR99. For custom-made devices, the report forms part of the documentation specified in Section 2 of Annex XIII to EU-MDR.
99 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
1 Il rapporto sulla sicurezza contiene:
2 Durante l’intera vita del dispositivo in questione, nel rapporto sulla sicurezza rimangono indicati:
3 Il rapporto sulla sicurezza fa parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III UE-MDR99. Nel caso dei dispositivi su misura, il rapporto fa parte della documentazione di cui all’allegato XIII punto 2 UE-MDR.
99 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
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