812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

Art. 61 Content

1 The safety report must contain:

a.
a summary of the results and conclusions of the analyses of the data gathered as a result of the post-market surveillance plan as specified in Article 58;
b.
a description of any preventive and corrective actions taken and their rationale.

2 Throughout the lifetime of the device concerned, the safety report must set out:

a.
the conclusions of the benefit-risk determination;
b.
the main findings of the post-market clinical follow-up;
c.
the total sales volume of the device;
d.
an estimate of the size of the population using the device;
e.
characteristics of the population in letter d;
f.
the frequency of device usage, where practicable.

3 The safety report forms part of the technical documentation specified in Annexes II and III to EU-MDR99. For custom-made devices, the report forms part of the documentation specified in Section 2 of Annex XIII to EU-MDR.

99 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

Art. 61 Contenuto

1 Il rapporto sulla sicurezza contiene:

a.
una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla scorta del piano di cui all’articolo 58;
b.
una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate e la relativa motivazione.

2 Durante l’intera vita del dispositivo in questione, nel rapporto sulla sicurezza rimangono indicati:

a.
le conclusioni della determinazione del rapporto benefici-rischi;
b.
i principali risultati del follow-up clinico post-commercializzazione;
c.
il volume di vendite del dispositivo;
d.
una stima dell’entità della popolazione che utilizza il dispositivo in questione;
e.
le caratteristiche della popolazione di cui alla lettera d;
f.
se possibile, la frequenza d’uso del dispositivo.

3 Il rapporto sulla sicurezza fa parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III UE-MDR99. Nel caso dei dispositivi su misura, il rapporto fa parte della documentazione di cui all’allegato XIII punto 2 UE-MDR.

99 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.