Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 46 Affixing the conformity marking and clinical evaluation

1 Manufacturers guarantee that their devices have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Ordinance when they place them on the market or put them into service.

2 They must affix the conformity marking to their devices.

3 They must conduct a clinical evaluation in accordance with Article 61 EU-MDR82 taking account of the amendments to this Article adopted by the European Commission by means of delegated acts83 and in accordance with Annex XIV to EU-MDR. They must update this clinical evaluation in line with the results of post-market clinical follow-up.

82 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

83 See Annex 4.

Art. 46 Apposizione del marchio di conformità e valutazione clinica

1 All’atto dell’immissione in commercio o della messa in servizio dei sui dispositivi, il fabbricante garantisce che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti della presente ordinanza.

2 Il fabbricante appone sui suoi dispositivi il marchio di conformità.

3 Il fabbricante effettua una valutazione clinica secondo l’articolo 61 UE-MDR81, tenendo conto delle modifiche a tale articolo che la Commissione europea apporta mediante atti delegati82, nonché secondo l’allegato XIV UE-MDR. Tiene aggiornata la valutazione clinica in funzione dei risultati del follow-up clinico post-commercializzazione.

81 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

82 Cfr. allegato 4.

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.