Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 45

1 Swissmedic shall monitor the designated bodies and their subsidiaries and sub-contractors and carry out re-assessments. In the course of monitoring and re-assessing designated bodies and reviewing their assessments, Swissmedic shall take account of the requirements and procedures set out in Articles 44 and 45 EU-MDR80.

2 It shall verify whether designated bodies still satisfy the requirements of Article 36 paragraph 1 and Annex VII to EU-MDR three years after designation, and then every four years, in the course of a full re-assessment. This provision is subject to changes in assessment intervals resulting from delegated acts81 issued by the European Commission.

3 Swissmedic shall carry out an on-site audit at least once a year to ascertain whether the designated bodies and, if necessary, their subsidiaries and sub-contractors are fulfilling the requirements and obligations of Annex VII to EU-MDR.

4 For this purpose, it may at any time:

a.
carry out on-site assessments with or without advance notice;
b.
carry out audits of the personnel of the designated body and its subsidiaries or sub-contractors or observe audits that the designated body carries out on manufacturers’ premises.

80 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

81 See Annex 4.

Art. 45

1 Swissmedic sorveglia gli organismi designati come pure le loro società controllate e i loro subcontraenti e svolge rivalutazioni. Nella sorveglianza e nella rivalutazione degli organismi designati nonché nel riesame delle loro valutazioni, Swissmedic si basa sui presupposti e le procedure di cui agli articoli 44 e 45 UE-MDR79.

2 Swissmedic esamina tre anni dopo la designazione di un organismo designato e in seguito ogni quattro anni, nell’ambito di una completa rivalutazione, se l’organismo designato continua a soddisfare i presupposti di cui all’articolo 36 paragrafo 1 e all’allegato VII UE-MDR. Sono fatte salve le modifiche delle frequenze che la Commissione europea apporta mediante atti delegati80.

3 Swissmedic esamina almeno una volta l’anno con una valutazione in loco se gli organismi designati, e se del caso le loro società controllate e i loro subcontraenti, soddisfano i presupposti e gli obblighi di cui all’allegato VII UE-MDR.

4 A tal fine Swissmedic può, in ogni tempo:

a.
procedere a valutazioni in loco, con o senza preavviso;
b.
svolgere audit del personale dell’organismo designato, delle sue società controllate o dei suoi subcontraenti oppure sovrintendere ad audit che l’organismo designato svolge nei locali dei fabbricanti.

79 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

80 Cfr. allegato 4.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.