Art. 44 Validity of certificates in the event of designation being revoked

¹ If Swissmedic revokes the designation of a designated body, the certificates affected remain valid for nine months provided:

a.: Swissmedic or, if the manufacturer is domiciled in a contracting state, the competent authority there confirms that the there is no safety issue associated with the devices in question; and
b.: another designated body confirms in writing that it is assuming immediate responsibility for the certificates for these devices and can complete the assessment of the devices within twelve months of designation being revoked.

² Swissmedic may, within the limits of its competence, extend the provisional validity of the certificates for further periods of three months, which altogether must not exceed twelve months.

Art. 44 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione

¹ Se Swissmedic revoca la designazione di un organismo designato, i certificati in questione rimangono validi durante nove mesi se:

a.: Swissmedic o, nel caso in cui il fabbricante abbia la sua sede in uno Stato contraente, l’autorità ivi competente conferma che i dispositivi in questione non comportano problemi di sicurezza; e
b.: un altro organismo designato conferma per scritto di assumersi immediatamente la responsabilità per i certificati di questi dispositivi e di poter completare la valutazione degli stessi entro 12 mesi dalla revoca della designazione.

² Nei limiti delle sue competenze, Swissmedic può prorogare ogni volta di tre mesi, ma al massimo complessivamente di 12 mesi, la validità provvisoria dei certificati.

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