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Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 108 Notification of devices, systems and procedure packs

1 Until Article 17 paragraph 5 enters into force, the following notification obligations shall continue to apply to natural or legal persons domiciled in Switzerland:

a.
for manufacturers and natural or legal persons who assemble systems or procedure packs under Article 22 paragraphs 1 and 3 EU-MDR145: the notification obligations set out in Article 6 paragraphs 1 and 4 of the Medical Devices Ordinance of 17 October 2001146:
b.
for natural or legal persons who place medical devices on the market under Article 2 paragraph 1 of the Medical Devices Ordinance of 17 October 2001: the notification obligations set out in Article 6 paragraphs 3 and 4 of the Medical Devices Ordinance of 17 October 2001.

2 ...147

144 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

145 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

146 See the footnote to Art. 99 no 1.

147 Enters into force at a later date (Art. 110 para. 2).

Art. 108 Notifica di dispositivi, sistemi e kit procedurali

1 Fino all’entrata in vigore dell’articolo 17 capoverso 5, alle persone con sede in Svizzera rimangono applicabili i seguenti obblighi di notifica:

a.
ai fabbricanti nonché alle persone che assemblano sistemi o kit procedurali secondo l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR145: gli obblighi di notifica di cui all’articolo 6 capoversi 1 e 4 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001146 relativa ai dispositivi medici;
b.
alle persone che immettono in commercio dispositivi medici di cui all’articolo 2 capoverso 1 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici: gli obblighi di notifica di cui all’articolo 6 capoversi 3 e 4 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici.

2 ...147

144 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

145 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

146 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 99 n. 1.

147 Entra in vigore posteriormente (art. 110 cpv. 2).

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.