Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 16 Product information

1 Product information comprises the labelling and instructions for use. It is governed by Chapter III of Annex I to EU-MDR38.

2 It must be written in all three official languages of Switzerland. Symbols established by means of technical standards may be used to replace written statements.

3 The product information may be provided in fewer than the three official languages of Switzerland or in English, provided that:

a.39
the device is supplied exclusively to healthcare professionals or is a custom-made device or concerns a medical device in accordance with Article 9;
b.40
the user meets the necessary professional and linguistic requirements and qualifications, and is in agreement;
c.
the protection of patients, users and third parties is ensured; and
d.
the efficacy and performance of the medical device are not placed at risk.

4 If requested, additional information must be provided to users in one of the official languages of Switzerland.

5 If a product cannot be, or cannot yet be, placed on the market as a medical device but may be confused with such a device, the claims relating to the said product must indicate clearly and legibly that it is not a medical device and is not suitable for medical purposes.

6 Devices intended solely for demonstration and presentation purposes must be specifically labelled as such. The information must be clearly visible and comprehensible.

7 Misleading or contradictory information on a device’s intended purpose, safety and performance is forbidden.

38 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

39 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

40 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

Art. 16 Informazione sul dispositivo

1 L’informazione sul dispositivo comprende l’etichettatura e le istruzioni per l’uso. È retta dall’allegato I capo III UE-MDR37.

2 L’informazione sul dispositivo deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. La formulazione linguistica può essere sostituita da simboli definiti in norme tecniche.

3 L’informazione sul dispositivo può limitarsi a meno di tre lingue ufficiali o può essere redatta solo in inglese purché:

a.38
il dispositivo sia dispensato esclusivamente a professionisti della salute o si tratti di un dispositivo su misura o di un dispositivo di cui all’articolo 9;
b.
l’utilizzatore disponga dei necessari presupposti specialistici e linguistici e sia d’accordo con tale limitazione linguistica;
c.
la tutela dei pazienti, degli utilizzatori e di terzi sia garantita; e
d.
l’utilizzazione efficace e performante non sia a rischio.

4 Agli utilizzatori che ne fanno domanda devono essere fornite informazioni supplementari in una lingua ufficiale.

5 Nella presentazione e nell’informazione di un prodotto che non può o non può ancora essere immesso in commercio come dispositivo medico ma che può essere scambiato per tale deve essere indicato, in modo chiaramente visibile e facilmente leggibile, che il prodotto non è un dispositivo medico e che non è adatto a scopi medici.

6 I dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione devono essere espressamente designati come tali. L’indicazione deve essere chiaramente visibile e comprensibile.

7 Le indicazioni ingannevoli o contraddittorie su destinazione d’uso, sicurezza e prestazioni di un dispositivo sono vietate.

37 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

38 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.