1 A device may be placed on the market or put into service only if it complies with this Ordinance when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose.
2 Devices shall meet the general safety and performance requirements set out in Annex I to EU-MDR15, taking account of their intended purpose.
3 Appropriate evidence that the part of the combination that is deemed to be a device under the cases set out in Article 2 letters f–h and j fulfils the device requirements must be presented to the competent authority on demand.16
4 If the device complies with the applicable technical standards designated by the Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) or with common specifications, or relevant sections thereof, or with pharmacopoeial requirements in accordance with the Pharmacopoeia Ordinance of 17 October 200117, it is presumed that the device conforms with those requirements of this Ordinance covered by the applicable designated standards or common specifications, or relevant sections thereof or by the pharmacopoeial requirements.18
5 The presumption in paragraph 4 also applies to compliance with the system or process requirements, which, in accordance with this Ordinance, must be fulfilled by economic operators, including the requirements relating to quality management systems, risk management, post-market surveillance systems, clinical investigations, clinical evaluation or post-market clinical follow-up.19
6 Compliance with the common specifications in paragraph 4 is required unless the manufacturer can duly justify that it has adopted solutions that ensure a level of safety and performance that is at least equivalent thereto. The above is subject to Article 8 paragraph 1.20
15 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
16 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
18 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
19 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
20 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
1 Un dispositivo può essere immesso in commercio o messo in servizio solo se è conforme alla presente ordinanza qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un’adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d’uso.
2 Tenuto conto della loro destinazione d’uso, i dispositivi devono soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I UE-MDR14.
3 Per la parte della combinazione che nei casi di cui all’articolo 2 lettere f–h e j è considerata dispositivo, la prova del rispetto dei requisiti del dispositivo deve poter essere presentata su richiesta all’autorità competente.15
4 Se il dispositivo soddisfa le norme tecniche o le specifiche comuni applicabili designate dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), o le pertinenti parti di queste, oppure le prescrizioni della farmacopea conformemente all’ordinanza del 17 ottobre 200116 sulla farmacopea, si presume la conformità del dispositivo con i requisiti della presente ordinanza che sono coperti dalle norme tecniche oppure dalle specifiche comuni applicabili designate, o dalle pertinenti parti di queste, oppure dalle prescrizioni della farmacopea.17
5 La presunzione di cui al capoverso 4 si applica anche al rispetto dei requisiti in materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici dalla presente ordinanza, compresi quelli relativi ai sistemi di gestione della qualità, alla gestione del rischio, ai sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, alle indagini cliniche, alla valutazione clinica o al follow-up clinico post-commercializzazione.18
6 Le specifiche comuni di cui al capoverso 4 devono essere adempiute a meno che il fabbricante non possa adeguatamente dimostrare che le soluzioni da lui adottate garantiscono il livello di sicurezza e prestazione in modo equivalente. È fatto salvo l’articolo 8 capoverso 1.19
14 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
15 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).
17 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).
18 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).
19 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).
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