Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 98 Expert laboratories in Switzerland

1 Laboratories that wish to be designated an expert laboratory by the European Commission in accordance with Article 106 paragraph 7 EU-MDR131 may apply to Swissmedic for designation.

2 They must demonstrate to Swissmedic in particular that they:

a.
meet the criteria set out in Article 106 paragraph 8 EU-MDR; and
b.
are able to assume the tasks under Article 106 paragraph 10 EU-MDR, taking account of the amendments to this provision adopted by the European Commission by means of delegated acts132, in accordance with the requirements in each case.

3 They must operate in one of the following fields:

a.
physico-chemical characterisation;
b.
microbiological, mechanical, electrical, electronic or non-clinical biological and toxicological testing or biocompatibility testing.

4 If the requirements are met, Swissmedic shall propose to the European Commission that the laboratory be designated an expert laboratory.

131 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

132 See Annex 4.

Art. 98 Laboratori specializzati in Svizzera

1 I laboratori che intendono operare come laboratori specializzati designati dalla Commissione europea secondo l’articolo 106 paragrafo 7 UE-MDR131 possono presentarne richiesta a Swissmedic.

2 Essi devono dimostrare a Swissmedic in particolare che:

a.
soddisfano i criteri di cui all’articolo 106 paragrafo 8 UE-MDR; e
b.
sono in grado di assumere, a seconda delle esigenze, i compiti di cui all’articolo 106 paragrafo 10 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche a tale disposizione che la Commissione europea apporta mediante atti delegati132.

3 I laboratori specializzati devono operare in uno dei seguenti ambiti:

a.
caratterizzazione fisico-chimica;
b.
test microbiologici, meccanici, elettrici o elettronici oppure test biologici e tossicologici non clinici oppure test di biocompatibilità.

4 Se sono soddisfatti i presupposti, Swissmedic propone alla Commissione europea il laboratorio come laboratorio specializzato.

131 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

132 Cfr. allegato 4.

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.