Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 25 Issuing and content

1 The designated bodies issue certificates of conformity in accordance with Annexes IX–XI to EU-MDR62 (Certificates).

2 The certificates must be issued in one of the three official languages of Switzerland or in English.

3 They must, as a minimum, include the information required in Annex XII to EU-MDR, taking account of the amendments to this Annex adopted by the European Commission by means of delegated acts63.

4 Certificates issued by bodies designated under EU law and domiciled in a state of the EU or European Economic Area (EEA) but not recognised by an international agreement are deemed equivalent to certificates issued by Swiss bodies if it can be credibly demonstrated that:

a.
the conformity assessment procedures applied meet Swiss requirements; and
b.
the certificates were issued by a body with an equivalent qualification to that required in Switzerland.64

62 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

63 See Annex 4.

64 Inserted by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

Art. 25 Rilascio e contenuto

1 Gli organismi designati rilasciano i certificati di conformità secondo gli allegati IX–XI UE-MDR60 (certificati).

2 I certificati devono essere redatti in una delle tre lingue ufficiali o in inglese.

3 I certificati devono contenere almeno le indicazioni di cui all’allegato XII UE-MDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati61.

4 I certificati che sono rilasciati da organismi designati ai sensi del diritto dell’UE con sede in uno Stato UE o SEE e che non sono riconosciuti mediante un accordo internazionale sono equiparati ai certificati di organismi svizzeri, se può essere reso verosimile che:62

a.
le procedure di valutazione della conformità applicate soddisfano i requisiti svizzeri; ed
b.
essi sono rilasciati da un organo che dispone di una qualificazione equivalente a quella richiesta in Svizzera.63

60 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

61 Cfr. allegato 4.

62 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

63 Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.