Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

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812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

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Preface
Préface
Preamble
Préambule
Art. 1 Object and definition of terms
Art. 1 Objet et champ d’application
Art. 2 Definitions
Art. 2 Définitions
Art. 3 Conditions for granting a licence
Art. 3 Conditions d’octroi
Art. 4 Responsibility and Good Manufacturing Practice
Art. 4 Responsabilité et bonnes pratiques de fabrication
Art. 5 Technical supervision of the facilities
Art. 5 Surveillance technique de l’établissement
Art. 6 Individual requirements that the Responsible Person must fulfil
Art. 6 Exigences personnelles envers le responsable technique
Art. 7 Technical release
Art. 7 Libération technique
Art. 8 Cantonal manufacturing licence
Art. 8 Autorisation cantonale de fabrication
Art. 9 Surveys of medicinal products prepared in accordance with Article 9 paragraph 2 letters a–cbis TPA
Art. 9 Collecte de données concernant les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh
Art. 10 Cantonally authorised medicinal products
Art. 10 Médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale de mise sur le marché
Art. 11 General preconditions
Art. 11 Conditions générales
Art. 12 Additional preconditions
Art. 12 Conditions supplémentaires
Art. 13 Market release
Art. 13 Libération sur le marché
Art. 14 Reanalysis
Art. 14 Réanalyse
Art. 15 Responsibility and Good Distribution Practice
Art. 15 Responsabilité et bonnes pratiques de distribution
Art. 16 Mandatory documentation
Art. 16 Obligation de documentation
Art. 17 Technical supervision of the facilities
Art. 17 Surveillance technique de l’établissement
Art. 18 Individual requirements that the Responsible Person must fulfil
Art. 18 Exigences personnelles envers le responsable technique
Art. 19 Import of non-authorised medicinal products for clinical trials
Art. 19 Importation de médicaments non autorisés pour des essais cliniques
Art. 20 Exemption from mandatory licensing
Art. 20 Dérogations au régime de l’autorisation
Art. 21 Preconditions
Art. 21 Conditions
Art. 22 Due diligence
Art. 22 Devoirs de diligence
Art. 23 Technical supervision and Responsible Person
Art. 23 Surveillance technique et responsable technique
Art. 24 Preconditions
Art. 24 Conditions
Art. 25 Due diligence
Art. 25 Devoirs de diligence
Art. 26 Technical supervision and Responsible Person
Art. 26 Surveillance technique et responsable technique
Art. 27 Conditions for granting a licence for the collection of blood
Art. 27 Conditions d’octroi de l’autorisation de prélever du sang
Art. 28 Responsible Person for haemovigilance
Art. 28 Responsable de l’hémovigilance
Art. 29 Donor suitability
Art. 29 Aptitude à donner son sang
Art. 30 Compulsory testing
Art. 30 Test obligatoire
Art. 31 Appropriate tests and test procedures
Art. 31 Tests et procédures appropriés
Art. 32 Procedure in the event of a positive test result
Art. 32 Marche à suivre en cas de test positif
Art. 33 Donor counselling
Art. 33 Information du donneur
Art. 34 Labelling
Art. 34 Étiquetage
Art. 35 Records and traceability
Art. 35 Documentation et traçabilité
Art. 36 Archiving and transmitting data
Art. 36 Archivage et transmission des données
Art. 37 Protective measures
Art. 37 Mesures de protection
Art. 38 Additional safety measures
Art. 38 Mesures de sécurité supplémentaires
Art. 39 Granting the licence
Art. 39 Octroi de l’autorisation
Art. 40 Content of the licence
Art. 40 Contenu de l’autorisation
Art. 41 Amendments
Art. 41 Modifications
Art. 42 Periodic review
Art. 42 Inspection périodique
Art. 43 Detailed specifications
Art. 43 Modalités
Art. 44 Import of individual batches of immunological medicinal products that are authorised or not subject to authorisation or of blood and blood products
Art. 44 Importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation, ou de sang et de produits sanguins
Art. 45 Conditions for granting a licence
Art. 45 Conditions d’octroi
Art. 46 Procedure
Art. 46 Procédure
Art. 47
Art. 47
Art. 48 Import of non-authorised ready-to-use medicinal products by individuals
Art. 48 Importation par les particuliers de médicaments prêts à l’emploi non autorisés
Art. 49 Import of non-authorised ready-to-use medicinal products by professionals
Art. 49 Importation par les professionnels de médicaments prêts à l’emploi non autorisés
Art. 50 Medicinal products that can be used for capital punishment
Art. 50 Médicaments susceptibles d’être utilisés pour l’exécution d’êtres humains
Art. 51 Transit
Art. 51 Transit
Art. 52 Preconditions
Art. 52 Conditions
Art. 53 Procedure for granting and extending a licence
Art. 53 Procédure d’octroi et de renouvellement de l’autorisation
Art. 54 Preconditions
Art. 54 Charges
Art. 55 Withdrawal of the licence
Art. 55 Retrait de l’autorisation
Art. 56 Requirements pertaining to inspectorates
Art. 56 Exigences auxquelles doivent satisfaire les services d’inspection
Art. 57 Requirements pertaining to inspectors
Art. 57 Exigences auxquelles doivent satisfaire les inspecteurs
Art. 59 Cantonal obligation to notify
Art. 58 Agrément des services d’inspection
Art. 60 Ordering and conduct of inspections
Art. 59 Obligation de déclarer des cantons
Art. 61 Issuing certificates
Art. 60 Ordre de procéder à des inspections et exécution
Art. 62 Powers of the inspectors
Art. 61 Émission de certificats
Art. 63 Guidelines on the Swiss inspection system
Art. 62 Attributions des inspecteurs
Art. 64 Collaboration between Swissmedic and the cantons
Art. 63 Directives relatives au système d’inspection suisse
Art. 65 Collaboration with the customs authorities
Art. 64 Collaboration entre Swissmedic et les cantons
Art. 66 Processing personal data
Art. 65 Collaboration avec les autorités douanières
Art. 67 Operating information systems
Art. 66 Traitement des données personnelles
Art. 68 Access rights
Art. 67 Exploitation des systèmes d’information
Art. 69 Archiving and deletion of data
Art. 68 Droits d’accès
Art. 70 Informing the public about licences
Art. 69 Conservation et destruction des données
Art. 71 Amendments to the annexes
Art. 70 Information du public au sujet des autorisations
Art. 72 Repeal and amendment of other legislation
Art. 71 Modification des annexes
Art. 73 Transitional provisions
Art. 72 Abrogation et modification d’autres actes
Art. 74 Commencement
Art. 73 Dispositions transitoires
 

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