Art. 52 Preconditions

¹ A temporary licence to use medicinal products in accordance with Article 9b paragraph 1 TPA may be granted to the sponsor of a clinical trial approved in Switzerland if the sponsor:

a.: confirms that the medicinal product is identical to the medicinal product used in at least one clinical trial approved in Switzerland;
b.: justifies every deviation from the most recently approved protocol and specifies the conditions under which the medicinal product will be used;
c.: justifies the non-inclusion of patients in the clinical trial;
d.: states the reasons why use is likely to be of major therapeutic benefit;
e.: proves that there is no alternative and equivalent medicinal product authorised in Switzerland;
f.: proposes and justifies a period of validity for the licence;
g.: states and justifies the treatment centres and the proposed number of patients;
h.: submits a draft of the information provided for patients; and
i.: has obtained a preliminary opinion on letters b–h from the Ethics Committee which approved the reference trial or, in the case of a multicentre clinical trial, from the lead Ethics Committee.

² If the application concerns the use of a medicinal product which has been tested in patients with good results in a clinical trial, it must be used in accordance with the protocol for that clinical trial. The conditions set out in paragraph 1 letters a and d–i must be fulfilled.

³ This licence also covers the import of the medicinal products concerned, including the individual import of immunological medicinal products, blood and blood products.

Art. 52 Conditions

¹ Une autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh peut être octroyée à un promoteur d’essais cliniques autorisés en Suisse, pour autant que celui-ci:

a.: confirme que le médicament est identique à celui administré dans le cadre d’au moins un essai clinique autorisé en Suisse;
b.: justifie toute déviation du dernier protocole autorisé et définisse les conditions de l’administration du médicament;
c.: justifie les raisons de la non-inclusion des patients dans l’essai clinique;
d.: justifie qu’un grand bénéfice thérapeutique peut être escompté;
e.: démontre qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé en Suisse;
f.: propose une durée de l’autorisation et la justifie;
g.: indique et justifie les centres de traitement et le nombre de patients prévus;
h.: dépose un projet de note d’information destinée au patient, et
i.: ait obtenu le préavis sur les let. b à h de la commission d’éthique ayant autorisé l’essai de référence ou de la commission d’éthique directrice en cas d’essai clinique multicentrique.

² Si la demande vise l’administration d’un médicament testé à des patients ayant favorablement réagi durant un essai clinique, le médicament doit être administré conformément au protocole de cet essai clinique. Les conditions visées à l’al. 1, let. a et d à i, doivent être respectées.

³ L’autorisation inclut l’importation des médicaments concernés, y compris l’importation à l’unité de médicaments immunologiques, de sang ou de produits sanguins.

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