Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

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Art. 39 Granting the licence

1 The licence is granted if:

a.
the application is complete;
b.
the applicant fulfils all relevant conditions at all facilities for the activities applied for.

2 Swissmedic shall suspend the substantive assessment of the application if criminal proceedings are pending against a Responsible Person in accordance with Articles 5, 6, 17, 18, 23 or 26, as a result of which Swissmedic concludes that the conditions for adequate technical supervision are no longer fulfilled.

3 If a Responsible Person is under investigation for infringing the TPA or the Narcotics Act of 3 October 195111 in criminal proceedings, Swissmedic may suspend the corresponding licence.

4 It may demand a standard private extract from the VOSTRA information system of the Register of Criminal Records or an extract from a foreign criminal records register.12

5 The applicant is granted a single licence for all activities in the application in accordance with the TPA and this Ordinance.

11 SR 812.121

12 Amended by Annex 10 No II 24 of the Criminal Records Register Ordinance of 19 Oct. 2022, in force since 23 Jan. 2023 (AS 2022 698).

Art. 39 Octroi de l’autorisation

1 L’autorisation est octroyée si:

a.
le dossier de requête est complet;
b.
le requérant remplit sur chaque site de l’établissement l’ensemble des conditions requises pour les activités qui y sont envisagées.

2 Swissmedic n’entre pas en matière sur une demande dès lors qu’une procédure pénale est en cours contre un responsable technique au sens des art. 5, 6, 17, 18, 23 ou 26 et que, sur cette base, Swissmedic estime que les conditions pour une surveillance technique suffisante ne sont plus remplies.

3 Si un responsable technique a la qualité de prévenu dans le cadre d’une procédure pénale en cours pour une infraction à la LPTh ou à la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants9, Swissmedic peut suspendre l’autorisation.

4 Swissmedic peut exiger un extrait destiné aux particuliers du casier judiciaire suisse ou un extrait d’un casier judiciaire étranger.10

5 Le requérant reçoit une seule décision d’autorisation consignant toutes les activités autorisées conformément aux dispositions de la LPTh et de la présente ordonnance.

9 RS 812.121

10 Nouvelle teneur selon l’annexe 10 ch. II 24 de l’O du 19 oct. 2022 sur le casier judiciaire, en vigueur depuis le 23 janv. 2023 (RO 2022 698).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.