Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

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Art. 38 Additional safety measures

1 Blood and labile blood products may only be used for homologous transfusions if the leucocytes have been depleted in a validated state-of-the-art scientific or technical procedure.

2 Plasma may only be used for homologous transfusions if, in addition to the safety measure described in paragraph 1 and the tests described in Article 30:

a.
it has been stored for four months and on expiry of the deadline a new test on the donor produced a negative result; or
b.
it has undergone a procedure to inactivate or eliminate viruses.

3 Platelet concentrates may only be used in Switzerland if appropriate measures are taken to mitigate the risk of bacterial contamination.

4 Unused autologous donations must not be used for homologous transfusions or to manufacture blood products.

Art. 38 Mesures de sécurité supplémentaires

1 Le sang et les produits sanguins labiles ne peuvent servir aux transfusions homologues que s’ils ont subi une procédure validée de réduction des leucocytes conforme à l’état des connaissances techniques et scientifiques.

2 Le plasma ne peut servir aux transfusions homologues que s’il remplit une des conditions suivantes, en plus de la mesure de sécurité visée à l’al. 1 et des tests au sens de l’art. 30:

a.
il a été stocké pendant une période de quatre mois et que les nouveaux tests effectués chez le donneur après expiration de ce délai ont donné des résultats négatifs (plasma en quarantaine);
b.
il a subi un traitement d’inactivation ou d’élimination des virus.

3 Les concentrés plaquettaires ne peuvent être utilisés en Suisse que si le risque de contamination bactérienne a été limité par des mesures appropriées.

4 Les prélèvements autologues non utilisés ne doivent en aucun cas servir à des transfusions homologues ou à la fabrication de produits sanguins.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.