Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

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Art. 37 Protective measures

1 Holders of a licence to handle blood or labile blood products must immediately take the necessary protective measures if they notice that:

a.
at the time of donation the donor did not fulfil the criteria required to be considered a suitable donor;
b.
the tests for transmittable diseases have not been carried out in accordance with the regulations;
c.
the donor has undergone seroconversion or has contracted a blood-borne infection;
d.
the recipient of a donation develops a post-transfusion infection which could be traced back to the donor;
e.
serious defects in relation to the GMP rules described in Annex 1 have occurred during the blood collection process or the manufacturing of labile blood products.

2 The measures that will be taken if the situations described in paragraph 1 letters b–e occur must be reported to Swissmedic.

3 Measures taken in the event of occurrences described in paragraph 1 letters c and d may involve investigations into previous donations or other donors.

4 Institutions which use blood and labile blood products in patients must inform the manufacturers on request of the relevant information about use of the labile blood product and about the conclusion of the tracing procedure if investigations as described in paragraph 3 are carried out.

Art. 37 Mesures de protection

1 Le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit prendre immédiatement les mesures de protection qui s’imposent s’il constate que:

a.
le donneur n’a pas rempli les conditions requises pour donner son sang au moment du prélèvement;
b.
les tests de dépistage des maladies transmissibles n’ont pas été exécutés conformément aux prescriptions;
c.
le donneur a fait une séroconversion ou contracté une infection transmissible par le sang;
d.
le receveur développe une infection post-transfusionnelle qui pourrait être imputée à un donneur;
e.
la collecte de sang ou la fabrication de produits sanguins labiles présente de graves lacunes au regard des règles des BPF visées à l’annexe 1.

2 Toute mesure prise suite à une constatation au sens de l’al. 1, let. b à e, est communiquée à Swissmedic.

3 Les mesures prises suite à une constatation au sens de l’al. 1, let. c et d, peuvent comprendre des investigations sur des dons de sang antérieurs ou d’autres donneurs.

4 Les institutions qui utilisent du sang ou des produits sanguins labiles pour des patients doivent, en cas d’investigations au sens de l’al. 3, communiquer sur demande aux fabricants les informations pertinentes relatives à l’utilisation du produit sanguin labile et sur l’achèvement du processus de traçabilité.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.