Art. 12 Additional preconditions

¹ Any person who applies for a licence to trade wholesale in medicinal products or a licence to import ready-to-use medicinal products, and who in addition wishes to release ready-to-use medicinal products onto the market in their capacity as holder of the marketing authorisation must fulfil the requirements stated in Article 11 and also ensure that:

a.: an analysis sample sufficient for two complete release analyses is kept of each batch of a medicinal product released onto the market;
b.: an inspection sample is available for each batch of a medicinal product;
c.: general and batch-specific documentation of the manufacture of a medicinal product, including documentation of its technical release and testing, is available;
d.: a person is appointed for pharmacovigilance who has the appropriate specialist knowledge and is in charge of reporting adverse drug reactions in accordance with Articles 61 and 65 of the Therapeutic Products Ordinance of 21 September 2018⁴ (TPO);
e.: the requirements described in Article 13 have been fulfilled.

² The person described in paragraph 1 letter d need not be on the staff of the company; however, their responsibilities must in all cases be described in writing.

³ Any person who applies for a licence to trade wholesale in medicinal products or a licence to import or export medicinal products and who in addition, and in their capacity as customer, wishes to have medicinal products manufactured or tested by a third party, must fulfil the requirements described in Article 11 and also ensure that:

a.: the contractor has the information and qualifications necessary to manufacture the medicinal product lawfully;
b.: each batch of a medicinal product fulfils the requirements established for composition, manufacturing procedure, specifications and quality and is manufactured in conformity with the GMP rules;
c.: general and batch-specific documentation on the manufacture of a medicinal product, including documentation of its technical release and testing, is available.

⁴ Swissmedic may specify further technical requirements and details.

⁴ SR 812.212.21

Art. 12 Conditions supplémentaires

¹ Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d’importer des médicaments et veut de surcroît libérer des médicaments prêts à l’emploi sur le marché en tant que titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, doit remplir les conditions prévues à l’art. 11 et garantir en outre ce qui suit:

a.: un échantillon d’analyse suffisant pour permettre au moins deux analyses complètes de libération est mis en réserve pour chaque lot de médicament libéré sur le marché;
b.: un échantillon-témoin est disponible pour chaque lot de médicament;
c.: la documentation générale et la documentation spécifique aux lots concernant la fabrication, y compris les documents sur la libération technique et le contrôle du médicament, sont disponibles;
d.: une personne disposant du savoir-faire requis est affectée à la pharmacovigilance et est chargée de déclarer les effets indésirables de médicaments conformément aux art. 61 et 65 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)³.
e.: les exigences visées à l’art. 13 sont respectées.

² La personne visée à l’al. 1, let d, ne doit pas obligatoirement être employée par l’établissement mais ses responsabilités sont dans tous les cas réglées par écrit.

³ Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d’importer ou d’exporter des médicaments et veut de surcroît, en tant que mandant, faire fabriquer ou contrôler des médicaments par un tiers doit remplir les conditions prévues à l’art. 11 et garantir en outre ce qui suit:

a.: le mandataire dispose des informations et qualifications requises pour fabriquer le médicament de façon conforme;
b.: chaque lot de médicaments remplit les exigences prédéfinies relatives à la composition, au procédé de fabrication, aux spécifications et à la qualité et est fabriqué conformément aux règles des BPF;
c.: la documentation générale et la documentation spécifique concernant la fabrication, y compris les documents sur la libération technique et le contrôle du médicament, sont disponibles.

⁴ Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

³ RS 812.212.21

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.