Art. 18 Individual requirements that the Responsible Person must fulfil

¹ The Responsible Person must have the necessary training, technical knowledge and experience, and be trustworthy.

² To obtain a licence in accordance with Article 12 paragraphs 1 and 3, the Responsible Person must also fulfil the following requirements and tasks:⁷

a.: The Responsible Person must possess a degree in pharmacology and the necessary experience in the manufacture of ready-to-use medicinal products. If the person can prove sufficient knowledge and experience in the medicinal products sector, Swissmedic may also recognise other professional qualifications for this job.
b.: In granting market release, the Responsible Person ensures that each batch is not placed on the Swiss market until all the applicable conditions of Articles 11–13 have been fulfilled and the entire supply chain is in conformity with the authorisation and the GDP rules.

³ Swissmedic may specify further details to Article 17 and this Article, in particular the minimum number of hours during which the Responsible Person must be present in the facility and the requirements that they must fulfil in terms of training and experience.

⁷ Correction of 28 May 2019 (AS 2019 1605).

Art. 18 Exigences personnelles envers le responsable technique

¹ Le responsable technique doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l’expérience nécessaires et être digne de confiance.

² Pour obtenir une autorisation au sens de l’art. 12, al. 1 et 3, il doit en outre remplir les exigences et les tâches suivantes:⁵

a.: il doit être titulaire d’un diplôme de pharmacien et disposer de l’expérience requise dans le domaine de la fabrication de médicaments prêts à l’emploi. Swissmedic peut reconnaître d’autres formations pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d’une expérience suffisantes dans le domaine des médicaments;
b.: lors de la libération sur le marché, il veille à ce que chaque lot ne soit mis sur le marché suisse que si toutes les conditions applicables fixées aux art. 11 à 13 sont remplies et à ce que l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement respecte l’autorisation et les règles des BPD.

³ Swissmedic peut préciser les modalités de l’art. 17 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience.

⁵ Erratum du 28 mai 2019 (RO 2019 1605).

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