Art. 49 Import of non-authorised ready-to-use medicinal products by professionals

¹ A medical professional who has a cantonal dispensing licence may import small quantities of a ready-to-use human medicinal product that is not authorised in Switzerland provided:

a.

the medicinal product is intended for a specific patient or for emergencies;

b.

the medicinal product has been authorised by a country with a comparable regulatory system; and

c.

for the medicinal product concerned:

1.: no alternatively usable medicinal product is authorised in Switzerland,
2.: an alternatively usable medicinal product is authorised in Switzerland, but is not available on the Swiss market, or
3.: it is not appropriate to switch the medication to a medicinal product authorised and available in Switzerland.

² Treating physicians with a cantonal professional licence may import small quantities of ready-to-use human medicinal products that are not authorised in Switzerland if:

a.

they have performed a risk analysis to confirm the appropriateness of the usage and notified the competent cantonal authorities of their conclusions before the medicinal products are imported; and

b.

the medicinal product:

1.: fulfils the conditions described in paragraph 1 letters a and c, and
2.: has been authorised by a country with a comparable regulatory system for use in a clinical trial.

³ Pharmacists with pharmaceutical responsibility in a hospital pharmacy may import small quantities of ready-to-use human medicinal products to supply their own customers if the conditions in paragraph 1 letters b and c or the conditions in paragraph 1 letter c and 2 letters a and b are fulfilled.

⁴ Medical professionals as described in Article 25 paragraph 1 letters b and c TPA who have a cantonal professional licence may import small quantities of non-prescription ready-to-use human medicinal products that are not authorised in Switzerland under the terms of their dispensing licence provided the conditions in paragraph 1 are fulfilled.

⁵ Prior to import, importing persons must check in each case whether the relevant requirements in paragraphs 1–4 are met and ensure that the medicinal products are transported in conformity with the GDP rules described in Annex 4.

⁶ They must keep a record of the check described in paragraph 5 and of the time when the check was carried out and the import took place, and the nature, number and intended use of the imported human medicinal products.

⁷ The import of medicinal products for animals by veterinarians is subject to Articles 7‒7d of the Veterinary Medicinal Products Ordinance of 18 August 2004¹⁵.¹⁶

¹⁵ SR 812.212.27

¹⁶ Amended by No III 2 of the O of 3 June 2022, in force since 1 July 2022 (AS 2022 349).

Art. 49 Importation par les professionnels de médicaments prêts à l’emploi non autorisés

¹ Toute personne exerçant une profession médicale et titulaire d’une autorisation cantonale de remettre des médicaments peut importer, en petites quantités, un médicament à usage humain prêt à l’emploi non autorisé en Suisse à condition que:

a.

le médicament sert au traitement d’un patient donné ou pour les cas d’urgence;

b.

le médicament est autorisé par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, et si

c.

pour le médicament en question:

1.: aucun médicament de substitution n’est autorisé en Suisse,
2.: aucun médicament de substitution autorisé n’est disponible en Suisse, ou
3.: si un changement de médication vers un médicament autorisé et disponible en Suisse n’est pas approprié.

² Tout médecin traitant titulaire d’une autorisation cantonale de pratiquer peut importer, en petites quantités, un médicament à usage humain prêt à l’emploi non autorisé en Suisse:

a.

s’il a effectué une analyse des risques visant à confirmer la pertinence de l’utilisation et en a communiqué les résultats aux autorités cantonales compétentes avant de procéder à l’importation, et

b.

si le médicament:

1.: remplit les exigences au sens de l’al. 1, let a et c, et
2.: est autorisé dans le cadre d’un essai clinique par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent.

³ Le pharmacien responsable d’une pharmacie d’hôpital peut importer, pour la clientèle de l’établissement, des médicaments à usage humain prêts à l’emploi en petites quantités si les conditions au sens de l’al. 1, let b et c, ou si les conditions au sens des al. 1, let c, et 2, let. a et b, sont remplies.

⁴ Les professionnels visés à l’art. 25, al. 1, let. b et c, LPTh qui sont titulaires d’une autorisation cantonale de pratiquer ont le droit, dans le cadre de leur autorisation à remettre des médicaments, d’importer en petites quantités des médicaments à usage humain non soumis à ordonnance et prêts à l’emploi qui ne sont pas autorisés en Suisse, pour autant que les conditions fixées à l’al. 1 soient satisfaites.

⁵ La personne qui importe un médicament doit s’assurer au préalable, dans chaque cas d’espèce, que les conditions requises au sens des al. 1 à 4 sont réunies et que le médicament est transporté conformément aux règles des BPD visées à l’annexe 4.

⁶ Elle tient un registre sur le contrôle visé à l’al. 5 et sur la date de ce contrôle et de l’importation, dans lequel elle consigne le type, la quantité et l’utilisation prévue du médicament à usage humain importé.

⁷ L’importation de médicaments à usage vétérinaire par des vétérinaires est régie par les art. 7 à 7d de l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires¹³.¹⁴

¹³ RS 812.212.27

¹⁴ Nouvelle teneur selon le ch. III 2 de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1^er juil. 2022 (RO 2022 349).

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