812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

Art. 1 Object and definition of terms

1 This Ordinance regulates:

a.
the manufacture of medicinal products;
b.
wholesale trading in medicinal products;
c.
the import, export and transit trade in medicinal products;
d.
trading in medicinal products in foreign countries from Switzerland;
e.
the extracting of blood for transfusions or for the manufacture of medicinal products together with other essential elements of transfusion safety in handling blood and labile blood products;
f.
brokerage or agency activities in connection with medicinal products;
g.
temporary licences to use medicinal products in accordance with Article 9b paragraph 1 TPA.

2 With the exception of Articles 27, 28 and 47, this Ordinance applies by analogy to the handling of transplant products as described in Article 2 paragraph 1 letter c of the Transplantation Ordinance of 16 March 20072.

3 Articles 29–38 do not apply to transplant products described in Article 2 paragraph 1 letter c number 2 of the Transplantation Ordinance of 16 March 2007.

Art. 1 Objet et champ d’application

1 La présente ordonnance règle:

a.
la fabrication des médicaments;
b.
le commerce de gros des médicaments;
c.
l’importation, l’exportation et le transit des médicaments;
d.
le commerce des médicaments à l’étranger à partir de la Suisse;
e.
le prélèvement de sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments ainsi que tout autre élément de sécurité essentiel pour les opérations en rapport avec le sang ou les produits sanguins labiles;
f.
les activités de courtier ou d’agent en relation avec des médicaments;
g.
les autorisations à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh.

2 À l’exception des art. 27, 28 et 47, la présente ordonnance s’applique également, par analogie, à l’utilisation des transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation2.

3 Les art. 29 à 38 ne s’appliquent pas aux transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, ch. 2, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.