1 Holders of a licence must apply to Swissmedic with the necessary documentation for any amendments to the content of the licence.
2 They must report the essential details of all major changes to facilities, equipment or procedures used in the manufacture, testing or import and export of medicinal products, for wholesale trading or in trading abroad with medicinal products or for brokerage or agency activities in connection with medicinal products and which could influence quality.
3 Swissmedic shall respond to applications under paragraph 1 and make any objections to amendments as in paragraph 2 within a period of 30 days.
1 Le titulaire de l’autorisation doit déposer auprès de Swissmedic une demande munie des pièces nécessaires pour chaque modification touchant au contenu de l’autorisation.
2 Il doit déclarer, en fournissant toutes les informations requises, chaque modification essentielle touchant aux installations, à l’équipement ou aux processus de fabrication, de contrôle, d’importation, d’exportation, de commerce de gros, de commerce à l’étranger de médicaments, ou de courtage ou d’agence en relation avec des médicaments, dans la mesure où la modification est susceptible d’influer sur la qualité.
3 Dans un délai de 30 jours, Swissmedic statue sur les demandes au sens de l’al. 1 et formule le cas échéant des objections au sujet des modifications au sens de l’al. 2.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.