812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)
812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)
Art. 27 Conditions for granting a licence for the collection of blood
1 Any person applying for a licence to collect blood for transfusion or the manufacture of medicinal products in accordance with Article 34 TPA must prove that:
- a.
- the conditions described in Article 3 have been fulfilled;
- b.
- the Responsible Person fulfils the conditions of Articles 5 and 6 and has a university degree in medicine or a life science and the scientific and medical experience needed to collect blood;
- c.
- blood is collected in compliance with the GMP rules described in Annex 1;
- d.
- due diligence is exercised as described in Articles 28–38.
2 Swissmedic may specify further technical requirements and details.
Art. 27 Conditions d’octroi de l’autorisation de prélever du sang
1 Quiconque demande une autorisation de prélever du sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments au sens de l’art. 34 LPTh doit démontrer que:
- a.
- les conditions de l’art. 3 sont satisfaites;
- b.
- le responsable technique satisfait aux exigences des art. 5 et 6 et qu’il est au bénéfice d’une formation universitaire médicale ou scientifique et de l’expérience scientifique et médicale requise dans le domaine du prélèvement de sang;
- c.
- le sang est prélevé dans le respect des règles des BPF figurant à l’annexe 1;
- d.
- les devoirs de diligence au sens des art. 28 à 38 sont respectés.
2 Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.