1 Responsible Persons carry out the direct technical supervision of the facilities and in particular ensure compliance with due diligence within the facilities.
2 They are authorised to issue instructions within their sphere of activity.
3 They ensure their deputisation by adequately qualified specialists.
4 If the facility ceases operations, or if operations can be expected to cease imminently, they must report this situation to Swissmedic without delay.
5 They must have the necessary training, expertise and experience, and be trustworthy.
6 They decide independently of the company’s management and may not sit on any of the facilities’ supervisory committees. Swissmedic may grant a licence to small facilities without such segregation if they cannot implement the segregation because of their size.
7 If the size and nature of the facilities permit this activity to be performed on a part-time basis, responsibilities must be specified in writing and the minimum number of hours during which the Responsible Person must be present in the facility must be determined.
8 Swissmedic may specify further details, in particular the minimum number of hours during which the Responsible Person must be present in the facility and the requirements that they must fulfil in terms of training and experience.
1 Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à garantir le respect des devoirs de diligence au sein de l’établissement.
2 Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité.
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6 Il prend les décisions en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement et n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.
7 Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.
8 Swissmedic peut préciser d’autres modalités, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.