Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

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Art. 6 Individual requirements that the Responsible Person must fulfil

1 The Responsible Person must have the necessary technical knowledge and be trustworthy. They must also fulfil the following professional requirements:

a.
for the manufacture of ready-to-use medicinal products or intermediate products, the Responsible Person must be a qualified pharmacist with professional experience;
b.
for the manufacture of labile blood products or immunological medicinal products the Responsible Person must have a university degree in medicine or a life science and have the necessary professional experience;
c.
for the manufacture of active pharmaceutical ingredients or medicated feedingstuffs, the Responsible Person must have a university degree in a life science and the necessary professional experience;
d.
for the manufacture of radiopharmaceuticals, the Responsible Person must have a certificate issued by the European Association of Nuclear Medicine for Radiopharmacy and have the necessary experience.

2 If a person can prove sufficient knowledge and experience, Swissmedic may also recognise other professional qualifications for this job.

3 Swissmedic may specify further details to Article 5 and this Article, in particular the minimum number of hours during which the Responsible Person must be present in the facility and the requirements that they must fulfil in terms of training and experience.

Art. 6 Exigences personnelles envers le responsable technique

1 Le responsable technique doit disposer des connaissances techniques nécessaires et être digne de confiance. En outre, il doit satisfaire aux exigences professionnelles suivantes:

a.
pour la fabrication de médicaments prêts à l’emploi ou de produits intermédiaires: il doit être titulaire d’un diplôme de pharmacien et disposer de l’expérience requise;
b.
pour la fabrication de produits sanguins labiles ou de médicaments immunologiques: il doit être au bénéfice d’une formation universitaire médicale ou scientifique et disposer de l’expérience requise;
c.
pour la fabrication de principes actifs pharmaceutiques ou d’aliments médicamenteux: il doit être au bénéfice d’une formation universitaire scientifique et disposer de l’expérience requise;
d.
pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques: il doit être titulaire d’un certificat en radiopharmacie de l’European Association of Nuclear Medicine et disposer de l’expérience requise.

2 Swissmedic peut reconnaître d’autres formations professionnelles pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d’une expérience suffisantes.

3 Il peut préciser les modalités de l’art. 5 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.