Art. 5 Technical supervision of the facilities

¹ The Responsible Person is responsible for the direct technical supervision of the facilities and in particular ensures that the medicinal products are handled appropriately.

² They are responsible for the quality of the manufactured medicinal products and ensure that the legal provisions applicable to therapeutic products are observed.

³ They are authorised to issue instructions within their sphere of activity.

⁴ They and the company management jointly ensure their deputisation by adequately qualified specialists.

⁵ If the facilities cease operations, or if operations can be expected to cease imminently, the Responsible Person must report this situation to Swissmedic without delay.

⁶ They may not sit on one of the facilities’ supervisory committees and must decide on the release or rejection of batches independently of the company’s management. Swissmedic may grant a licence to small facilities without such segregation if they cannot implement the segregation because of their size.

⁷ If the size and nature of the facilities permit this activity to be performed on a part-time basis, responsibilities must be set out in writing and the minimum number of hours during which the person must be present in the facility must be determined.

Art. 5 Surveillance technique de l’établissement

¹ Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée.

² Il est responsable de la qualité des médicaments fabriqués et s’assure que les dispositions légales applicables aux médicaments soient respectées.

³ Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité.

⁴ En concertation avec la direction de l’établissement, il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.

⁵ Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.

⁶ Il n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.

⁷ Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.