Art. 45 Conditions for granting a licence

Any person applying for a licence in accordance with Article 44 paragraph 1 must prove that:

a.

they have a licence to import medicinal products;

b.

if these are ready-to-use medicinal products destined for the Swiss market, they have the corresponding authorisation;

c.

they ensure the safe and lawful import of the medicinal products and accept responsibility for this;

d.

the manufacturing and import of the medicinal products and wholesale trading in medicinal products are in conformity with the GMP rules described in Annex 1 and the GDP rules described in Annex 4;

e.

in the case of blood and blood products for use in humans, in addition to letters a–d:

1.: no pathogens or indication of the presence of pathogens can be detected,
2.: each individual blood donation is analysed using tests that correspond to state-of-the-art scientific and technical knowledge,
3.: blood and plasma are only imported unmixed, unless Swissmedic has exceptionally granted a licence to import mixed products,
4.: the requirements in accordance with Article 27 paragraph 1 letter c and Articles 34, 35 and 37 are adhered to.

Art. 45 Conditions d’octroi

Quiconque demande une autorisation en vertu de l’art. 44, al. 1, doit démontrer:

a.

qu’il dispose d’une autorisation pour l’importation de médicaments;

b.

qu’il est titulaire d’une autorisation correspondante, s’il s’agit de médicaments prêts à l’emploi destinés au marché suisse;

c.

qu’il veille à la fiabilité et à la conformité de l’importation des médicaments et en assume la responsabilité;

d.

que la fabrication, l’importation et le commerce de gros des médicaments sont conformes aux règles des BPF visées à l’annexe 1 et aux règles des BPD visées à l’annexe 4;

e.

dans le cas du sang et des produits sanguins destinés à l’être humain, en plus des let. a à d:

1.: qu’aucun agent pathogène ou indice laissant supposer la présence de tels agents n’a pu être constaté,
2.: que les examens sont effectués sur chaque don de sang à l’aide de tests conformes à l’état des connaissances techniques et scientifiques,
3.: que le sang et le plasma sont importés non mélangés, à moins que Swissmedic n’ait exceptionnellement accordé une autorisation d’importation sous forme mélangée,
4.: que les exigences prévues aux art. 27, al. 1, let. c, 34, 35 et 37 sont respectées.

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