Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

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Art. 23 Technical supervision and Responsible Person

1 Responsible Persons carry out the direct technical supervision of the facilities and, in particular, ensure orderly trading in medicinal products.

2 They are authorised to issue instructions within their sphere of activity.

3 They ensure their deputisation by adequately qualified specialists.

4 If the facilities cease operations, or if operations can be expected to cease imminently, they must report this situation to Swissmedic without delay.

5 They must have the necessary training, expertise and experience, and be trustworthy.

6 They decide independently of the company’s management and may not sit on any of the facilities’ supervisory committees. Swissmedic may grant a licence to small facilities without such segregation if they cannot implement the segregation because of their size.

7 If the size and nature of the facilities permit this activity to be performed on a part-time basis, responsibilities must be specified in writing and the minimum number of hours that the Responsible Person must be present in the facility must be determined.

8 Swissmedic may specify further details, in particular the minimum number of hours that the Responsible Person must be present in the facility and the requirements that they must fulfil in terms of training and experience.

Art. 23 Surveillance technique et responsable technique

1 Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à garantir le bon déroulement du commerce de médicaments.

2 Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité.

3 Il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.

4 Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.

5 Il doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l’expérience nécessaires et être digne de confiance.

6 Il prend les décisions en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement et n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.

7 Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, ses responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.

8 Swissmedic peut préciser d’autres modalités, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.