Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

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Art. 24 Preconditions

1 Any person applying for a licence to perform brokerage or agency activities must prove that:

a.
the facilities operate a functioning quality assurance system and that the company management and staff in the individual departments concerned take an active part in this system;
b.
a Responsible Person in accordance with Article 26 is available;
c.
the facilities are organised in an appropriate way;
d.
a documentation system is available that comprises the working instructions, process descriptions and protocols of the relevant procedures;
e.
due diligence is exercised as described in Article 25.

2 Swissmedic may specify further technical requirements and details.

3 The licence does not entitle the holder to issue manufacturing orders.

Art. 24 Conditions

1 Quiconque demande une autorisation d’exercer une activité de courtier ou d’agent doit démontrer que:

a.
un système opérationnel d’assurance-qualité prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;
b.
un responsable technique au sens de l’art. 26 se tient à disposition;
c.
l’exploitation est organisée de manière appropriée;
d.
un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus est mis en place;
e.
les devoirs de diligence au sens de l’art. 25 sont respectés.

2 Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

3 L’autorisation ne donne pas le droit de confier des mandats de fabrication.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.