Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

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Art. 31 Appropriate tests and test procedures

1 If the tests are carried out abroad, it must be proven that they comply with the state-of-the-art scientific and technological knowledge.

2 Swissmedic may specify technical requirements and particulars in relation to the tests and test procedures.

3 When tests are being carried out on blood or labile blood products intended for transfusion or to manufacture medicinal products, the rules of good practice must be adhered to in accordance with Annex 1 of the Ordinance of 29 April 20159 on Microbiological Laboratories.

9 SR 818.101.32

Art. 31 Tests et procédures appropriés

1 Si les tests sont effectués à l’étranger, la preuve doit être apportée qu’ils sont conformes à l’état des connaissances techniques et scientifiques.

2 Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités relatives aux tests et procédures de test.

3 Les règles des bonnes pratiques au sens de l’annexe 1 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie7 doivent être respectées lors des tests effectués sur du sang ou des produits sanguins destinés aux transfusions ou à la fabrication de médicaments.

7 RS 818.101.32

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.