Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO) - Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

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812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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Art. 1 Champ d’application

Art. 2 Exceptions

Art. 2 Exceptions

Art. 3 In vitro diagnostic medical device and its accessories

Art. 3 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et accessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Art. 4 definitions

Art. 4 Autres définitions

Art. 5 References to European legislation

Art. 5 Renvois au droit européen

Art. 6 General safety and performance requirements

Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances

Art. 7 Distance sales

Art. 7 Vente à distance

Art. 8 Specific requirements

Art. 8 Exigences spécifiques

Art. 9 Devices manufactured and used in healthcare institutions

Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé

Art. 10 Notification of devices manufactured in healthcare institutions

Art. 10 Déclaration des dispositifs fabriqués dans un établissement de santé

Art. 11 Parts and components

Art. 11 Parties et composants

Art. 12 Conformity marking and identification number

Art. 12 Marquage de conformité et numéro d’identification

Art. 13 Affixing of conformity markings and identification numbers

Art. 13 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification

Art. 14 Classification

Art. 14 Classification

Art. 15 Product information

Art. 15 Information relative au dispositif

Art. 16 Unique device identification

Art. 16 Identification univoque des dispositifs

Art. 17 Principle

Art. 17 Principe

Art. 18 Exemptions

Art. 18 Exceptions et dérogations

Art. 19 Procedure

Art. 19 Procédure

Art. 20 Recours à un organisme désigné

Art. 21 Issuing and content

Art. 21 Établissement et contenu

Art. 22 Validity

Art. 22 Durée de validité

Art. 23 Suspension, restriction and revocation

Art. 23 Suspension, restriction et révocation

Art. 24 Documentation requirements

Art. 24 Obligation de documentation

Art. 26 Requirements and application

Art. 26 Conditions et demande

Art. 27 Assessment

Art. 27 Évaluation

Art. 28 Assessment report

Art. 28 Rapport d’évaluation

Art. 29 Issuance and extension of designation

Art. 29 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation

Art. 30 Sub-contractors and subsidiaries

Art. 30 Sous-traitants et filiales

Art. 31 Duty of cooperation and notification requirement

Art. 31 Obligation de collaboration et de déclaration

Art. 32 Tariffs

Art. 34 Principle

Art. 34 Principe

Art. 35 Unduly issued certificates

Art. 35 Certificats indûment délivrés

Art. 36 Validity of certificates in the event of suspension or restriction of designation

Art. 36 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignation

Art. 37 Validity of certificates in the event of designation being revoked

Art. 37 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation

Art. 39 Affixing the conformity marking and performance evaluation

Art. 39 Apposition du marquage de conformité et évaluation des performances

Art. 40 Technical documentation

Art. 40 Documentation technique

Art. 41 Document retention requirements

Art. 41 Obligation de conservation

Art. 42 Person responsible for regulatory compliance

Art. 42 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

Art. 43 Further obligations

Art. 43 Autres obligations

Art. 44 Obligations

Art. 44 Obligations

Art. 45 Person responsible for regulatory compliance

Art. 45 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

Art. 49 Système de surveillance après commercialisation

Art. 50 Incidents and actions

Art. 50 Incidents et mesures

Art. 51 Plan de surveillance après commercialisation

Art. 52 Rapport

Art. 53 Obligation

Art. 53 Obligation

Art. 54 Content

Art. 54 Contenu

Art. 57 Traceability

Art. 57 Traçabilité

Art. 58 Storage of the UDI

Art. 58 Saisie de l’IUD

Art. 59 Reporting obligation

Art. 59 Obligation de déclaration

Art. 60 Reporting systems in hospitals

Art. 60 Système de déclaration dans les hôpitaux

Art. 62 Advertising

Art. 62 Publicité

Art. 63 Utilisation

Art. 64 Maintenance

Art. 64 Maintenance

Art. 65 Cyber security

Art. 65 Cybersécurité

Art. 66 Principle

Art. 66 Principe

Art. 67 Common activities and use of information

Art. 67 Activités conjointes et utilisation des informations

Art. 68 Additional measures

Art. 68 Mesures supplémentaires

Art. 69 Responsibilities

Art. 69 Compétences

Art. 70 Attributions

Art. 71 Duty to cooperate and provide information

Art. 71 Obligation de collaboration et d’information

Art. 72 Data processing in general

Art. 72 Disposition générale

Art. 74 Amendment of Annexes

Art. 74 Modification des annexes

Art. 75 Information on directly applicable legal acts of the European Commission

Art. 75 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables

Art. 76 Harmonisation of enforcement

Art. 76 Harmonisation de l’exécution

Art. 77 Cooperation with the European Commission and authorities of the contracting states

Art. 77 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants

Art. 78 Collaboration with the customs authorities

Art. 78 Collaboration avec les autorités douanières

Art. 79 EU reference laboratories in Switzerland

Art. 79 Laboratoires de référence de l’UE en Suisse

Art. 80 Amendment of other legislation

Art. 80 Modification d’autres actes

Art. 81 Validity of certificates issued under the old legislation

Art. 81 Validité des certificats établis sous l’ancien droit

Art. 84 Exemptions for in vitro diagnostic medical devices

Art. 82 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

Art. 85 Affixing the UDI

Art. 83 Exigences relatives aux dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé

Art. 84 Dérogations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Art. 87 Placing information about the authorised representative

Art. 85 Apposition de l’IUD

Art. 86 Désignation d’un mandataire

Art. 89 Conformity assessment bodies

Art. 87 Apposition des informations relatives au mandataire

Art. 90 Notification of devices

Art. 88 Enregistrement des opérateurs économiques

Art. 91 Entry into force

Art. 89 Organismes d’évaluation de la conformité

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