Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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Art. 38

1 Swissmedic shall monitor the designated bodies and their subsidiaries and sub-contractors and carry out re-assessments. In the course of monitoring and re-assessing designated bodies and reviewing their assessments, Swissmedic shall take account of the requirements and procedures set out in Articles 40 and 41 EU-IVDR37.

2 It shall verify whether designated bodies still satisfy the requirements of Article 32 paragraph 1 and Annex VII to EU-IVDR three years after designation, and then every four years, in the course of a full re-assessment. This provision is subject to changes in assessment intervals resulting from delegated acts38 issued by the European Commission.

3 Swissmedic shall carry out an on-site audit at least once a year to ascertain whether the designated bodies and, where necessary, their subsidiaries and sub-contractors fulfil the requirements and obligations of Annex VII to EU-IVDR.

4 For this purpose, it may at any time:

a.
carry out on-site assessments with or without advance notice;
b.
carry out audits of the personnel of the designated body and its subsidiaries or sub-contractors or observe audits that the designated body carries out on manufacturers’ premises.

37 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

38 See Annex 3.

Art. 38

1 Swissmedic surveille les organismes désignés ainsi que leurs filiales et sous-traitants et procède à des réévaluations. Pour la surveillance et la réévaluation des organismes désignés ainsi que pour l’examen de leurs évaluations, il se fonde sur les conditions et les procédures définies aux art. 40 et 41 RDIV-UE37.

2 Il vérifie, 3 ans après la désignation d’un organisme désigné, puis tous les 4 ans lors d’une réévaluation complète, que l’organisme désigné remplit toujours les conditions énoncées à l’art. 32, par. 1, et dans l’annexe VII RDIV-UE. Une modification des fréquences par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués38 est réservée.

3 Swissmedic examine au moins une fois par an dans le cadre d’une évaluation sur place si les organismes désignés et, le cas échéant, leurs filiales et sous-traitants respectent les conditions et les obligations énoncées dans l’annexe VII RDIV-UE.

4 À cet effet, Swissmedic peut en tout temps:

a.
effectuer une évaluation sur place, avec ou sans préavis;
b.
procéder à un audit auprès du personnel de l’organisme désigné, ainsi que de ses filiales ou sous-traitants, ou observer des audits réalisés par l’organisme désigné dans les locaux des fabricants.

37 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

38 Voir l’annexe 3.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.