Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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Art. 39 Affixing the conformity marking and performance evaluation

1 Manufacturers guarantee that their devices have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Ordinance when placing them on the market or putting them into service.

2 They must affix the conformity marking to their devices.

3 They must conduct a performance evaluation in accordance with Article 56 and Annex XIII to EU-IVDR39. They must update this performance evaluation based on the results of the post-market performance follow-up.

39 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Art. 39 Apposition du marquage de conformité et évaluation des performances

1 Lorsque les fabricants mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, ils garantissent que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences de la présente ordonnance.

2 Ils apposent le marquage de conformité sur leurs dispositifs.

3 Ils effectuent une évaluation des performances conformément à l’art. 56 et à l’annexe XIII RDIV-UE39. Ils tiennent à jour l’évaluation des performances en fonction des résultats du suivi des performances après commercialisation.

39 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

 

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.