Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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Art. 47

1 When making a device available on the market, distributors must, in the context of their activities, act with due care in relation to the requirements applicable. Before making a device available on the market, distributors must verify that:

a.
the device bears the conformity marking;
b.
the declaration of conformity has been drawn up;
c.
the device is accompanied by the product information;
d.
where devices have been imported, the importer has provided the information required in Article 46 paragraph 2;
e.
the manufacturer has assigned a UDI where applicable.

2 With the exception of paragraph 1 letter d, a sampling method may be used for the purposes of verification.

3 Where a distributor considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Ordinance, it must not make the device available on the market until it has been brought into conformity.

4 The further obligations of distributors prior to and after making a device available on the market are governed by Articles 14 and 16 paragraphs 3 and 4 EU-IVDR46. In particular, distributors must fulfil the following obligations:

a.
storage, transport and quality management system;
b.
cooperation with the manufacturer, authorised representative, importer and competent authorities;
c.
the provision of information to the manufacturer, authorised representative, importer and competent authorities.

46 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Art. 47

1 Lorsqu’il met un dispositif à disposition sur le marché, le distributeur agit, dans le cadre de ses activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables. Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, il vérifie:

a.
que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif;
b.
que le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité;
c.
que le dispositif est accompagné des informations requises;
d.
que, dans le cas de dispositifs importés, l’importateur s’est conformé aux exigences visées à l’art. 46, al. 2;
e.
que le fabricant a attribué, lorsque c’était nécessaire, un IUD au dispositif.

2 À l’exception de l’al. 1, let. d, la vérification peut être effectuée par échantillonnage.

3 Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif ne satisfait pas aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à le mettre à disposition sur le marché qu’après sa mise en conformité.

4 Les autres obligations auxquelles est soumis le distributeur avant et après la mise à disposition sur le marché d’un dispositif sont régies par les art. 14 et 16, par. 3 et 4, RDIV-UE46. Le distributeur doit respecter en particulier les obligations suivantes:

a.
obligations concernant le stockage, le transport et le système de gestion de la qualité;
b.
obligation de collaborer avec le fabricant, le mandataire, l’importateur et les autorités compétentes;
c.
obligation d’informer le fabricant, le mandataire, l’importateur et les autorités compétentes.

46 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

 

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.