1 Manufacturers or their authorised representatives and importers must register the information required by Part A, Section 1, of Annex VI to EU-IVDR47 with Swissmedic within three months of placing a device on the market for the first time.
2 The economic operator in question must report any changes to the information provided to Swissmedic within one week.
3 Further obligations and registration modalities are governed by Article 27 paragraph 3 and Article 28 EU-IVDR.
4 Swissmedic shall verify the information provided by the economic operators and assign them a Swiss single registration number (CHRN).
47 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
1 Les fabricants ou leurs mandataires et les importateurs enregistrent auprès de Swissmedic, dans les trois mois à compter de la première fois qu’ils ont mis un dispositif sur le marché, les données requises par l’annexe VI, partie A, section 1, RDIV-UE47.
2 En cas de modification des données, l’opérateur économique concerné doit en faire part à Swissmedic dans un délai d’une semaine.
3 Les autres obligations et modalités relatives à l’enregistrement sont régies par les art. 27, par. 3, et 28 RDIV-UE.
4 Swissmedic vérifie les données communiquées par les opérateurs économiques et leur attribue un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN).
47 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.