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812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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Art. 46

1 Importers may only place on the market devices that comply with this Ordinance. Before placing devices on the market, they shall verify that:

a.
the device bears the conformity marking;
b.
the declaration of conformity has been drawn up;
c.
the manufacturer is identified and has designated an authorised representative in accordance with Article 44;
d.
the device is labelled in accordance with this Ordinance and accompanied by the instructions for use;
e.
the manufacturer has assigned a UDI where applicable.

2 Importers shall indicate on the device or on its packaging or in a document accompanying the device, their name, place of business and the address where they can be contacted.

3 Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Ordinance, it must not place the device on the market until it has been brought into conformity.

4 The further obligations of importers prior to and after placing a device on the market are governed by Articles 13 and 16 paragraphs 3 and 4 EU-IVDR45. In particular, importers must comply with the following obligations:

a.
storage, transport and quality management system;
b.
cooperation with the manufacturer, authorised representative, designated body and competent authorities;
c.
the provision of information to the manufacturer, authorised representative, designated body and competent authorities.

45 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Art. 46

1 Les importateurs ne mettent sur le marché que des dispositifs conformes à la présente ordonnance. Avant de mettre un dispositif sur le marché, ils vérifient:

a.
que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif;
b.
que le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité;
c.
que le fabricant est identifié et qu’il a mandaté une personne conformément à l’art. 44;
d.
que le dispositif est étiqueté conformément à la présente ordonnance et qu’il est accompagné du mode d’emploi requis;
e.
que le fabricant a attribué, lorsque c’était nécessaire, un IUD au dispositif.

2 Ils indiquent leur nom, leur siège social et l’adresse à laquelle ils peuvent être joints sur le dispositif ou sur son emballage ou dans un document accompagnant le dispositif.

3 Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif ne satisfait pas aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à le mettre sur le marché qu’après sa mise en conformité.

4 Les autres obligations auxquelles est soumis l’importateur avant et après la mise sur le marché d’un dispositif sont régies par les art. 13 et 16, par. 3 et 4, RDIV-UE45. L’importateur doit respecter en particulier les obligations suivantes:

a.
obligations concernant le stockage, le transport et le système de gestion de la qualité;
b.
obligation de collaborer avec le fabricant, le mandataire, l’organisme désigné et les autorités compétentes;
c.
obligation d’informer le fabricant, le mandataire, l’organisme désigné et les autorités compétentes.

45 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.