Art. 79 EU reference laboratories in Switzerland

¹Laboratories that wish to be designated an EU reference laboratory by the European Commission according to Article 100 paragraph 1 EU-IVDR⁶² may apply to Swissmedic for this designation.

² They must demonstrate to Swissmedic in particular that they:

a.: meet the criteria set out in Article 100 paragraph 4 EU-IVDR;
b.: have arranged appropriate liability insurance cover; and
c.: are able to assume the tasks under Article 100 paragraph 2 EU-IVDR in accordance with the requirements in each case.

³ If the requirements are met, Swissmedic shall propose to the European Commission that the laboratory be designated an EU reference laboratory.

⁶² See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Art. 79 Laboratoires de référence de l’UE en Suisse

¹ Les laboratoires qui veulent exercer des activités à titre de laboratoires de référence de l’UE désignés par la Commission européenne au sens de l’art. 100, par. 1, RDIV-UE⁶² peuvent en faire la demande auprès de Swissmedic.

² Ils doivent notamment prouver à Swissmedic:

a.: qu’ils remplissent les critères énoncés à l’art. 100, par. 4, RDIV-UE;
b.: qu’ils ont souscrit une assurance de responsabilité civile appropriée;
c.: qu’ils sont en mesure d’assumer, en satisfaisant aux exigences concernées, les tâches mentionnées à l’art. 100, par. 2, RDIV-UE.

³ Lorsque les conditions sont remplies, Swissmedic propose le laboratoire comme laboratoire de référence de l’UE à la Commission européenne.

⁶² Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

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