1 Manufacturers must have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices.
2 Proof of the requisite expertise the person responsible for regulatory compliance possesses, the responsibilities of this person, exceptions and further modalities are governed by Article 15 EU-IVDR42.
3 The person responsible for regulatory compliance must have a deputy. If a number of persons are jointly responsible for regulatory compliance, their respective areas of responsibility shall be stipulated in writing.
4 The person responsible for regulatory compliance must suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his or her duties, regardless of whether or not they are employees of the organisation.
42 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
1 Les fabricants doivent disposer au sein de leur organisation d’au moins une personne chargée de veiller au respect des prescriptions et possédant l’expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
2 Les preuves attestant l’expertise de la personne chargée de veiller au respect des prescriptions, la responsabilité de la personne concernée ainsi que les exceptions et les autres modalités sont régies par l’art. 15 RDIV-UE42.
3 La suppléance de la personne chargée de veiller au respect des prescriptions doit être assurée. Si plusieurs personnes sont conjointement responsables du respect des prescriptions, leurs domaines de responsabilité respectifs doivent être précisés par écrit.
4 La personne chargée de veiller au respect des prescriptions ne doit subir, au sein de l’organisation du fabricant, aucun désavantage en relation avec la bonne exécution de ses tâches, qu’elle soit ou non employée par l’organisation.
42 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
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