812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

Art. 41 Document retention requirements

Manufacturers must ensure that the following documents are available to the competent authority for at least ten years after the last device covered by the declaration of conformity has been placed on the market:

the complete technical documentation;

the declaration of conformity;

a copy of the certificates issued, including any amendments and supplements.

Art. 41 Obligation de conservation

Les fabricants tiennent à la disposition de l’autorité compétente, pendant 10 ans au moins à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité:

a.
la documentation technique complète;
b.
la déclaration de conformité;
c.
une copie des certificats délivrés, y compris toute modification et tout document complémentaire.
 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.