Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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Art. 52 Report

1 Manufacturers of class A and B devices must draw up a post-market surveillance report.

2 This report must contain:

a.
a summary of the results and conclusions of the analyses of the data gathered as a result of the plan in accordance with Article 51;
b.
a description of any preventive and corrective actions taken, including their rationale.

3 The report is part of the post-market surveillance technical documentation specified in Annex III to EU-IVDR50.

4 The manufacturer must update the report when necessary and make it available to the designated body and the competent authority upon request.

50 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Art. 52 Rapport

1 Les fabricants de dispositifs des classes A et B établissent un rapport sur la surveillance après commercialisation.

2 Le rapport contient:

a.
la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 51;
b.
la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.

3 Il fait partie de la documentation technique sur la surveillance après commercialisation définie dans l’annexe III RDIV-UE50.

4 Le fabricant met le rapport à jour selon les besoins et, sur demande, le met à la disposition de l’organisme désigné et de l’autorité compétente.

50 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.