Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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Art. 16 Unique device identification

1 The manufacturer shall assign to the device and all superordinate packaging layers a unique device identifier (UDI22) prior to placing it on the market.

2 The manufacturer must state the UDI on the labelling of the device and all higher levels of packaging. Shipping containers are not considered as a higher level of packaging. .

3 The manufacturer shall maintain a list of all the UDIs he has assigned. This list is part of the technical documentation specified in Annex II to EU-IVDR23. It must be kept up-to-date at all times.

4 The obligations and modalities associated with device identification and registration are governed by Articles 24 and 26 and Annex VI to EU--IVDR, taking account of the amendments to this Annex adopted by the European Commission by means of delegated acts24.

5 …25

22 Stands for «unique device identifier».

23 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

24 See Annex 3.

25 Enters into force at a later date (see Art. 91 para. 2).

Art. 16 Identification univoque des dispositifs

1 Le fabricant attribue au dispositif et à tous les niveaux d’emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD22) avant de le mettre sur le marché.

2 Il appose l’IUD sur l’étiquette du dispositif et sur tous les niveaux d’emballage supérieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas considérés comme des niveaux d’emballage supérieurs.

3 Il gère une liste de tous les IUD qu’il a attribués. Cette liste fait partie de la documentation technique visée dans l’annexe II RDIV-UE23. Elle doit être tenue à jour.

4 Les obligations et modalités découlant de l’identification et de l’enregistrement des dispositifs sont régies par les art. 24 et 26 et par l’annexe VI RDIV-UE, compte tenu des amendements apportés à ladite annexe par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués24.

5 ...25

2222 En anglais Unique Device Identification (UDI).

23 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

24 Voir l’annexe 3.

25 Entre en vigueur ultérieurement (art. 91, al 2).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.