1 Any professional using devices must ensure that the devices are maintained and tested in accordance with the regulations.
2 Maintenance must be carried out in accordance with the principles of a quality management system, is to be organised appropriately, and must be guided in particular by:
3 For devices with a measurement function, test procedures may be required in accordance with the Measuring Instruments Ordinance of 15 February 200657.
4 Swissmedic may issue and publish requirements for maintenance measures. These requirements shall be deemed to constitute the current scientific and technological standards.
1 Tout professionnel utilisant un dispositif veille à ce que sa maintenance et les tests de maintenance soient réalisés conformément aux exigences légales.
2 La maintenance doit obéir aux principes d’un système de gestion de la qualité et être organisée et documentée adéquatement; elle se fonde:
3 Pour les dispositifs avec fonction de mesure, des procédures de contrôle telles que définies dans l’ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de mesure57 peuvent être prévues.
4 Swissmedic peut formuler et publier des directives concernant la maintenance. Ces directives sont réputées refléter l’état de la science et de la technique.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.