Art. 24 Documentation requirements

¹ The designated body shall provide Swissmedic and the other designated bodies with:

a.: all information on certificates it has issued and any amendments or supplements to such certificates;
b.: information on suspended, reinstated or revoked certificates;
c.: information on certificates it has refused;
d.: information on restrictions imposed on certificates.

² Notifications of certificates for Class D devices, with the exception of applications to supplement or renew existing certificates, must include the documents specified in Article 50 paragraph 1 EU-IVDR³¹.

³¹ See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Art. 24 Obligation de documentation

¹ L’organisme désigné notifie à Swissmedic et aux autres organismes désignés:

a.: toutes les informations concernant les certificats délivrés, ainsi que les éventuels modifications et documents complémentaires;
b.: les données concernant les certificats suspendus, rétablis ou révoqués;
c.: les données concernant les certificats refusés;
d.: les données concernant des certificats assortis de restrictions.

² Les notifications relatives aux certificats établis pour des dispositifs de la classe D, à l’exception des demandes qui visent à compléter ou à renouveler des certificats, doivent comporter les documents énumérés à l’art. 50, par. 1, RDIV-UE³¹.

³¹ Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.