Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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Art. 7 Distance sales

1 Devices offered in Switzerland by means of information society services – specifically an online service – that fulfil the conditions set out in paragraph 5 must comply with this Ordinance.

2 Devices offered to users in Switzerland online or via some other form of distance sales are considered to have been made available on the market.

3 Similarly, devices although not placed on the market, but used in the context of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge, for the provision of a diagnostic or therapeutic service offered by means of information society services or by other means of communication shall also comply with this Ordinance.

4 Upon request by the Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic), any natural or legal person offering diagnostic or therapeutic services in accordance with paragraph 1 shall make available a copy of the declaration of conformity.

5 A device is deemed to be supplied via an information society service if that service:

a.
is provided by distance selling, specifically without the contracting parties being physically present at the same time;
b.
is provided electronically; and
c.
is provided at the individual request of the recipient or the recipient’s representative.

Art. 7 Vente à distance

1 Les dispositifs proposés en Suisse au moyen de services de la société de l’information, notamment un service en ligne qui remplit les conditions fixées à l’al. 5, doivent satisfaire aux exigences de la présente ordonnance.

2 Les dispositifs proposés en ligne ou par d’autres moyens de vente à distance à des utilisateurs en Suisse sont réputés avoir été mis à disposition sur le marché.

3 Les dispositifs qui, sans être mis sur le marché, sont utilisés dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit, afin de fournir des prestations diagnostiques ou thérapeutiques proposées au moyen de services de la société de l’information ou d’autres moyens de communication doivent également satisfaire aux exigences de la présente ordonnance.

4 Quiconque propose un dispositif visé à l’al. 1 ou fournit une prestation diagnostique ou thérapeutique visée à l’al. 3 doit, sur demande, présenter à Swissmedic une copie de la déclaration de conformité.

5 Un dispositif est réputé être proposé au moyen de services de la société de l’information si le service remplit les conditions suivantes:

a.
il est fourni à distance, à savoir sans présence physique des parties contractantes;
b.
il est fourni par voie électronique;
c.
il est fourni sur demande individuelle du destinataire ou de son représentant.
 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.