Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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Art. 21 Issuing and content

1 The designated bodies issue certificates of conformity in accordance with Annexes IX–XI to EU-IVDR29 (Certificates).

2 The certificates must be issued in one of the three official languages of Switzerland or in English.

3 They must, as a minimum, include the information required in Annex XII to EU-IVDR, taking account of the amendments to this Annex adopted by the European Commission by means of delegated acts30.

4 Certificates issued by bodies designated under EU law and domiciled in a state of the EU or European Economic Area (EEA) but not recognised by an international agreement are deemed equivalent to certificates issued by Swiss bodies if it can be credibly demonstrated that:

a.
the conformity assessment procedures applied meet Swiss requirements; and
b.
the certificates were issued by a body with an equivalent qualification to that required in Switzerland.

29 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

30 See Annex 3.

Art. 21 Établissement et contenu

1 Les organismes désignés établissent les certificats de conformité sur la base des annexes IX à XI RDIV-UE29 (certificats).

2 Les certificats doivent être rédigés dans une des trois langues officielles ou en anglais.

3 Ils doivent contenir au moins les éléments énoncés dans l’annexe XII RDIV-UE, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués30.

4 Les certificats établis par les organismes désignés conformément au droit européen, sis dans un État de l’UE ou de l’Espace économique européen (EEE) et non reconnus par un accord international, sont assimilés aux certificats établis par des organismes suisses s’il peut être rendu vraisemblable que:

a.
les procédures d’évaluation de la conformité qui ont été appliquées satisfont aux exigences suisses; et que
b.
l’organisme qui les établit dispose de qualifications équivalentes à celles exigées en Suisse.

29 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

30 Voir l’annexe 3.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.