Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 12 Conformity marking and identification number

1 Devices placed on the market in Switzerland or made available on the Swiss market must bear a conformity marking in accordance with Annex 4. The conformity marking presented in Annex V to EU-IVDR16 is also a permissible conformity marking.

2 The following must not bear a conformity marking:

a.
devices exclusively for demonstration and presentation purposes;
b.
devices for performance studies, subject to the provisions of Article 6a of the Ordinance of 1 July 202017 on Clinical Trials with Medical Devices;
c.
devices in accordance with Article 9.

3 Where the conformity of a device has to be assessed by a conformity assessment body that is designated in accordance with this Ordinance or recognised in connection with an international agreement (designated body), the identification number of this body must be affixed to the conformity marking.

16 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

17 SR 810.306

Art. 12 Marquage de conformité et numéro d’identification

1 Les dispositifs mis sur le marché en Suisse ou mis à disposition sur le marché suisse doivent porter un marquage de conformité conformément à l’annexe 4. Un marquage de conformité au sens de l’annexe V RDIV-UE16 est également admis.

2 Il est interdit d’apposer un marquage de conformité sur les dispositifs suivants:

a.
les dispositifs destinés exclusivement à des démonstrations ou à des expositions;
b.
les dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances, sous réserve de l’art. 6a de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux17;
c.
les dispositifs visés à l’art. 9.

3 Les dispositifs dont la conformité doit être évaluée par un organisme d’évaluation de la conformité désigné conformément à la présente ordonnance ou reconnu en vertu d’une convention de droit international (organisme désigné) doivent porter, outre le marquage de conformité, le numéro d’identification dudit organisme.

16 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

17 RS 810.306

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.