Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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Art. 13 Affixing of conformity markings and identification numbers

1 The conformity marking and, where necessary, the associated identification number shall be affixed to the device itself or its sterile packaging.

2 Where this is not possible or practicable owing to the nature of the device, the conformity marking and, where necessary, the associated identification number must be displayed on the packaging.

3 The conformity marking shall also appear on the instructions for use and on the sales packaging.

4 The requirements of Article 18 paragraphs 3–6 EU-IVDR18 and the general principles stated in Article 30 of Regulation (EC) No. 765/200819 must also be observed when affixing the conformity marking.

18 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

19 Regulation (EC) No. 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 of the Council, version according to OJ L 218 of 13.8.2008, p. 30.

Art. 13 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification

1 Le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification correspondant doivent figurer sur le dispositif ou sur son emballage stérile.

2 S’il n’est pas possible ou approprié de les y faire figurer en raison de la nature du dispositif, le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification correspondant doivent être apposés sur l’emballage.

3 Le marquage de conformité doit également figurer sur le mode d’emploi et sur l’emballage commercial.

4 L’apposition du marquage de conformité doit respecter les conditions énoncées à l’art. 18, par. 3 à 6, RDIV-UE18 et les principes généraux énoncés à l’art. 30 du règlement (CE) no 765/200819.

18 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

19 Règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 du Conseil; version du JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.

 

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